CRAとは

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CRAとは

CRAとは、正式にはClinical Research Associate、一般的には臨床開発モニターと呼ばれている職業の事を指しています。CRAは、臨床開発に携わる職業としてよく知られていますが、この臨床開発とは、具体的には新薬の開発における最終段階のさまざまな過程の事を指しています。

多くの医薬品は、長い年月をかけて開発が行われています。その最終段階において、実際に患者または健康な人への投与を行い、安全性の確認を行ったり、その有効性の確認を行うといった実験を実施しなければなりません。そして、この実験の結果をまとめ、厚生労働省に提出し、申請を行い、承認されて初めて「医薬品」として販売される事になるのです。

こうした臨床開発試験を実施するにあたって、CRAはその治験における契約を行ったり、モニタリング、治験終了の際の諸手続きなど、さまざまな業務を行っているのです。例えば、治験を開始する前には、治験を実施する医療機関の評価を行ったり、担当医師の選択、治験のスケジュールを整えたり契約の締結・確認、そして、治験に関わるスタッフへの説明会を実施するなどの事前準備を行います。また、治験開始後のモニタリング、治験終了後の治験関連支給品回収や医師からのコメント回収、報告書作成など、CRAは治験の事前準備から終了後の後始末まで全てに関わる職業であり、臨床開発になくてはならない存在だと言えるのです。

こうしたCRAに求められる能力は、高いコミュニケーション能力であると言います。治験を実施するに当たり、治験スタッフとなる人たちや医師、薬剤師などとの折衝が非常に多く、治験を円滑に進めていくためにCRAのコミュニケーション能力は非常に重要となるのです。また、同じように医薬品や医療に関する高度な知識、そして倫理性が求められる事になりますので、すでに薬剤師や看護師などの勉強を済ませ、資格を取得している人たちにとっては、非常に有利になると言えるようです。

日本には、GCPと呼ばれる、臨床試験の実施に関する基準が存在しています。これは医薬品の開発から販売までの間に行わなければならない試験などについて定めたものなのですが、近年では、こうした治験などの実施について義務化が図られたため、さらにCRAに対する期待が高まるなどしているのです。

このようにCRAとは、医師や看護師などのように表舞台に立って活躍するといった職業ではないものの、医療発展のために、なくてはならない存在なのです。

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